메디칼타임즈=문성호 기자놀텍(일라프라졸) 등 일양약품 주요 9개 품목이 대법원까지 가는 소송전 끝에 약가인하 된다.정부가 의약품 유통질서 문란 행위에 따른 약가인하 소송전을 벌여왔으나 결국 약가인하를 피할 수 없게 된 셈이다. 일양약품 입장에서는 주요 품목의 매출이 약가인하로 불가피할 전망이다.일양약품 위식도역류질환 놀텍정 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지를 해제한다고 안내했다.앞서 복지부는 유통질서 문란행위에 따라 일양약품 주요 9개 품목을 약가인하 조치한 바 있다. 소위 불법 리베이트 적발에 따른 정부의 제제 조치다.하지만 일양약품이 소송을 제기, 기존 약가 방어에 나서면서 그동안 약가를 유지해왔다. 대법원까지 소송이 이어지면서 제약사 입장에서는 기존 약가를 유지, 기대하던 매출을 거둘 수 있다는 점이 소송 주요 배경으로 풀이된다.이 가운데 복지부가 약가인하 대상으로 선정한 품목을 살펴보면, 회사 간판 품목인 위식도역류질환 치료제 놀텍을 필두로 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스', '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이다.하지만 최근 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리면서 법원이 인용했던 복지부의 약가인하 처분 집행정지가 해제에 이르게 됐다. 한편, 놀텍 등 주요 제품이 약가인하되면서 일양약품은 전문의약품 시장 매출 악화가 불가피할 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일양약품 놀텍의 지난해 처방실적은 412억원이다. 올해 3분기까지 314억원의 처방실적을 거두면서 성장세가 유력한 상황이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자놀텍(일라프라졸) 등 일양약품 주요 9개 품목의 약가인하가 다시 유보됐다. 정부와 제약사 간 소송이 대법원까지 가게 되면서 길어지고 있는 것. 일양약품 입장에서는 상반기에만 211억원의 매출을 올린 놀텍 등의 약가를 당분간 더 지킬 수 있다는 점에서 매출 면에서는 긍정적 효과가 기대된다. 일양약품 위식도역류질환 놀텍정 제품사진.보건복지부는 28일 대법원이 일양약품의 9품목에 대한 약가인하 집행정지 신청을 인용 결정함에 따라 판결전까지 기존 상한금액 유지 기간이 연장된다고 발표했다.앞서 복지부는 유통질서 문란행위에 따라 일양약품 주요 9개 품목을 약가인하 조치한 바 있다. 하지만 일양약품이 소송을 제기, 기존 약가 방어에 나서면서 현재까지 약가를 유지 중이다. 이 가운데 일양약품의 상고로 해당 소송이 대법원까지 가게 되면서 당분간 기존 약가를 유지하게 될 전망이다.복지부가 약가인하 대상으로 선정한 품목을 살펴보면, 회사 간판 품목인 위식도역류질환 치료제 놀텍을 필두로 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스', '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이다.주목되는 품목은 위식도역류질환 치료제 놀텍이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일양약품 놀텍의 지난해 처방실적은 412억원이다. 올해 상반기까지 211억원의 처방실적을 거두면서 지난해 처방세를 유지하고 있다. 자칫 복지부의 약가인하 조치가 집행될 경우 회사 입장에서는 매출 버팀목이었던 놀텍의 처방실적 감소가 불가피한 상황이다. 약가인하 취소소송을 대법원까지 가는 이유이기도 하다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "최근 제약사 별로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 품목을 출시하면서 영업‧마케팅 경쟁이 굉장히 치열하다"며 "이 때문에 약가가 저렴해진다고 해서 일시적으로 처방량이 늘어나는 일은 일어나지 않을 것 같다. 오히려 약가인하 될 경우 해당 품목의 매출만 감소할 뿐"이라고 평가했다.그는 "더구나 최근에는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루(펙수프라잔) 필두로 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)시장이 주목받고 있다는 점에서 PP 품목은 약가 유지가 더 중요해졌다"며 "사실 임상현장에서는 유통질서 문란행위에 따른 약가인하 취소소송 최종 결과에 더 민감하게 반응할 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원은 지난 24~25일 지출보고서 실태조사 설명회를 진행했다.임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출보고서 작성 및 제출 의무는 임상시험을 위탁한 제약사 및 의료기기 업체에 있다.건강보험심사평가원은 1일부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 진행한 설명회에서 들어온 다빈도 질문에 대한 답변을 31일 공개했다. 심평원은 지난 24~25일 설명회를 실시했는데 550개 의약품 및 의료긱 업체의 지출보고서 작성 담당자가 참석했다.심평원은 지난달에도 온라인 설명회를 갖고 의약품 및 의료기기 업체 담당자 3455명에게 제도 안내를 실시한 바 있다.심평원에 따르면 임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출 보고서 작성 및 제출 의무는 의약품 공급자나 의료기기 제조업자에게 있다. 실제 계약서상 명시된 연구비 총액 작성은 연구 기간이 1년을 넘는 연구는 당해 연도에 지급한 연구비 총액을 의미한다.지출보고서 작성은 업체별 회계연도 종료 후 3개월 안에 작성을 완료해야 한다. 실태조사 자료제출은 각 업체의 회계연도 시작월과 상관없이 지난해 작성한 지출보고서 내용을 제출하면된다.지출보고서 제출 일정은 다음달 20일까지다. 의약품 품목허가를 받은자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 대상이며 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상과 의료기기 판매 업자가 제출한다.제출자료 가이드라인은 심평원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있고 실태조사 분석결과는 12월경 보건복지부 홈페이지에 발표할 예정이다.이소영 유통질서관리지원단장은 "처음 실시하는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"라며 "심평원은 헬프데스크 운영으로 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 주기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품‧의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 정부가 올해 의약품‧의료기기 기업을 대상으로 작성 및 현황 파악을 위한 실태조사에 나선다.지출보고서 공개제도 시행을 위한 세부지침 마련이 실태조사 실시의 주된 이유다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약사, 의료기기 기업 등이 의약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시할 예정이다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다. 복지부로부터 관련 제도 운영을 위탁받은 심평원은 전담조직까지 꾸려 대응하고 있다.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유하기에 이르렀다. 해당 자료는 2022년 12월 기준 요양기관 현황자료로 총 10만 396개소의 요양기관기호, 명칭, 우편번호, 도로명주소가 포함돼 있다. 전체 요양기관 현황을 제공해 줄 테니 지출보고서 실태조사에 최대한 참여해 달라는 요청인 셈이다.여기서 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다. 사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.의사 입장에서는 본인이 제약‧의료기기 기업으로부터 받은 견본품부터 제품설명회 참여에 따른 식사비 제공 현황 자료가 심평원에 제출되게 되는 셈이다. 제약사와의 관계에서 의사의 '서명'이 중요해질 수밖에 없어진 이유다. 지출보고서 공개가 코앞에 놓인 상황에서 서명이 없는 경제적 이익 제공은 혹여나 리베이트로 오해받을 수 있다.더욱 중요한 것은 의학회서부터 의사 개별 제약사 지원 현황자료가 심평원에 쌓인 다는 점이다. 복지부가 심평원에 관련 제도 운영을 위임했기에 가능한 일이다. 물론 불법 리베이트라는 오명을 쓰고 있는 의약품‧의료기기 유통질서 정립을 위해선 지출보고서 작성과 공개는 반드시 필요하다. 결국 본격적인 제도 시행을 앞둔 상황에서 의사들도 투명한 유통질서 정립을 위해서 지출보고서 확인하고 참여하는 제품설명회마다 소위 ‘족적’을 꼭 남기는 자세를 생활화해야 한다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 제약사의 지출보고서 실태조사에 착수한다.복지부는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 약 2개월간 제약사의 지출보고서 실태조사를 실시한다고 1일 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.이는 지난 21년 7월 20일 약사법, 의료기기법  개정에 따른 후속조치로 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사로 업계는 물론 의료계도 예의주시하고 있다.복지부는 제약사 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 실시한다. 대상은 약사법상 의약품공급자로 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상과 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자가 포함된다.조사내용은 ▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.조사기간은 6월 1일부터 7월 31일까지이지만 이는 자료제출 기간을 의미하는 것으로 업체별로 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이며 결과는 올해말 복지부 홈페이지에 공개한다.복지부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다.세부적으로 3월중 ▴실태조사 작성지침을 제공하고 이후 ▴의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과되므로 주의가 필요하다.보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.건강보험심사평가원은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞두고 있는 가운데 이를 위한 시스템 마련이 본격화되고 있어 주목된다.보건복지부로부터 관련 제도 운영 위탁을 받은 건강보험심사평가원은 보고서 작성 대상 의료기관 안내를 시작한 것.보건복지부가 지난해 안내한 리베이트 근절 관련 제도 홍보리플렛 일부분이다.31일 제약업계에 따르면, 올해부터 단계적으로 확대되고 있는 지출보고서 작성 의무가 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 확대됐다.이는 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 지난해 CSO가 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된 이후 올해 지출보고서 작성 의무까지 함께 부여된 것이다. 여기에 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 공개 의무는 당장 올해 7월 21일부터 시행될 예정이다. 다만, 지출보고서 공개에 대한 제반사항을 갖춰야 한다는 점을 감안했을 때 공개는 내년부터 이뤄질 것으로 보인다.그동안 리베이트 사각지대라는 지적을 받아온 CSO를 겨냥한 규제책이 본격 시행되기 시작한 것.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유한 것.이는 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 실시할 예정이기 때문.제약 및 의료기기 업계 지출보고서 작성에 따른 공개 관련 업무를 심평원이 위탁함에 따라선데, 현재 심평원에서는 의약품정보센터 유통질서관리부가 이를 맡아 업무를 수행 중이다.제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다. 결국 제약업계가 지출보고서 작성에 따른 공개를 본격 준비하고 있는 데다 당장 내년부터 본격화되는 가운데 이와 관련된 의료기관 데이터도 심평원에 축적되게 되는 셈이다.이를 두고 심평원은 공문을 통해 "근거 규정에 따라 지출보고 실태조사를 실시할 예정"이라며 "의료기관 현황자료를 공유하니 의약품 공급자·의료기기 제조업자 등이 지출보고서 작성 및 제출 시 해당 자료를 활용할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.한편, 의료계에서는 심평원이 의료기관 현황 자료를 공유하는 등 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.지출보고서 작성 과정에서 가장 큰 부분이 제품설명회 진행에 따른 식사비 제공이기 때문이다. 현재 약사법 및 규약은 제약사, CSO 영업사원이 제품설명회를 실시하고 의사에게 10만원(VAT별도) 이내로만 식사를 제공하는 것을 허용하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "특히 제품설명회 등 행사 참석에 따른 '서명' 관리를 철저하게 해야 한다"며 "의료계 차원의 대처방안이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티를 포함한 동아쏘시오그룹이 대대적인 임원인사를 단행했다.기업 체질 개선 차원에서의 대대적인 임원 인사 속에서 향후 행보가 더욱 주목된다.왼쪽부터 동아제약 최호진 신임 부회장, 백상환 신임 사장동아쏘시오그룹은 14일 불확실한 경영환경에 대비하고 미래 시장을 선점하는데 필요한 지속 가능한 성장의 토대 구축과 사업경쟁력 강화, 신사업 촉진을 위해 핵심 인물들을 발탁하는 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.구체적으로 살펴보면, 동아제약의 경우 최호진 사장이 부회장으로 승진하는 한편, 백상환 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장이 동아제약 사장으로 승진했다.최호진 신임 부회장은 1966년생으로 서강대학교 경영학을 졸업한 후 2010년 동아제약 광고팀장, 2012년 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 2016년 동아제약 마케팅실 실장, 2016년 동아제약 사장 등을 역임했다.백상환 신임 사장은 1972년생으로 고려대학교 서양사학을 졸업한 후 2016년 동아제약 경영기획팀장, 2018년 동아제약 경영기획실장, 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장 등을 역임한 바 있다.여기에 동아쏘시오그룹은 전문의약품 분야를 담당하는 동아에스티 관련, 법무와 임상분야 임원 승진 인사도 함께 단행했다. 전무와 상무 승진으로 김형헌 법무실장, 방미영 임상개발실장이 동아에스티 내 법무와 임상 개발 분야를 이끌게 됐다.특히 동아에스티 법무와 임상개발 분야에 있어서는 기업의 향후 행보에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목된다.특히 법무 분야의 경우 유통질서 문란에 따른 주요 품목 급여정지 관련 재판 등을 총괄, 임상개발의 경우 향후 기업의 미래 행보를 책임질 신약 개발을 책임진다는 면에서 기업 내 중책을 맡았다는 평가다.동아쏘시오그룹 관계자는 "대대적인 임원인사를 통해 향후 기업의 미래 성장동력을 확보하고자 하기 위함"이라며 "동아제약을 대표적으로 기업 내 핵심 분야 임원인사"라고 짥게 설명했다.다음은 이번 동아쏘시오그룹 임원인사 내용이다.◇동아쏘시오홀딩스▲상무 감사실장 오무환 ▲상무보 HR혁신실장 이형석 ▲상무보 경영기획실장 조민우◇동아제약▲부회장 최호진 ▲대표이사 사장 백상환 ▲상무보이사 경영지원실장 최용훈 ▲상무보 커뮤니케이션실장 김용운 ▲상무보 생활건강사업부장 차태웅◇동아ST▲전무 법무실장 김형헌 ▲상무 임상개발실장 방미영◇용마로지스▲부회장 금중식 ▲대표이사 사장 이종철 ▲상무이사 경영관리본부장 박상순 ▲상무 영업본부 TPL영업1팀장 박성진◇DA인포메이션▲대표이사 사장 이성근 ▲상무보 IT전략담당 조성민◇동아오츠카▲전무 영업본부장 최석암 ▲상무보 경영관리본부 경영지원실장 박재영◇에스티팜▲전무이사 생산본부장 겸 공정기술실장 장순기 ▲전무 mRNA사업개발실장 겸 바이오텍연구소장 양주성◇아벤종합건설▲상무 건설사업부장 박태규 ▲상무 사업개발실장 최동호◇동천수▲상무보 생산본부장 이성준

메디칼타임즈=이지현 기자문 정부에서 시작한 의료기기 간납사 유통구조 개선을 윤 정부에서 마무리 지을 수 있을까.보건복지부는 고영인 의원(더불어민주당) 서면질의 답변을 통해 연내 의료기기 유통구조의 체계적인 논의를 시작하겠다고 밝혔다. 2022년이 약 2개월 남짓 남은 만큼 국정감사 직후 가속도가 붙을 전망이다. 고 의원은 복지부 국정감사 서면질의를 통해 간납사 유통실태 조사현황과 개선대책을 물었다.고영인 의원 서면질의에 복지부가 간납사 실태조사 이후 계획을 밝혔다. 특히 고 의원은 간납사의 특수관계 일감 몰아주기, 단가 후려치기 등 갑질행위, 통행세 성격의 수수료 부과 등 불공정한 유통질서 개선 필요성에 주목했다.복지부는 특수관계 거래 혹은 대금결제 기간 지연 등의 관행은 개선이 필요하다고 판단, 세부적인 개선 방향을 논의하겠다고 답했다. 앞서 추진한 실태조사 후속 조치를 이어나갈 것으로 보인다.또한 고 의원은 올해 초 실시한 의료기기 유통 실태조사 대상 선정에 대한 문제제기와 더불어 실태조사가 행정조사 특성상 제한적으로 이뤄진 점을 지적했다.이와 더불어 의료기관과의 특수관계인 간납사 지분 보유, 운영 관련 강제적 전면조사 필요성에 대해 입장을 물었다.이에 복지부는 "의료기기 유통실태를 파악하기 위한 조사로 관련 간납사를 충분히 포함시켰다"고 밝혔다.다만, 제조 및 수입업자-간납사-의료기관의 연계 행태를 조사하고자 관련 제품을 선정하는 과정에서 의료기관과 간납사에 비해 제조·수입업자가 상대적으로 적은 수 조사대상에 포함됐다는 게 복지부 설명이다.하지만 복지부도 의료기관과 간납사간 특수관계 거래의 문제점에 대해서는 공감한다는 입장이다.국회에서 제안한 의료기관과 간납사간 특수관계에 대한 정기적인 실태조사와 더불어 등록제·허가제 도입에 대해서도 긍정적인 입장을 취했다.복지부는 "행정조사 방식으로 접근의 한계가 있고 적발해도 제재할 수 있는 근거가 미비해 실질적 효과가 없다"면서 "현재 관련 법 개정 추이를 고려해 효율적인 방안을 검토하겠다"고 답했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 리베이트 적발에 따른 약제의 효율적인 급여정지, 과징금 처분을 하기 위해 세부운영지침을 마련하기에 이르렀다.최근 주요 대형 제약사 대상 리베이트 약제 급여정지 관련 위반행위 적용 시점을 둘러싸고 제도변경 시점과 맞물리면서 법적 논쟁이 된 데에 따른 것으로 풀이된다. 사전에 이 같은 논쟁거리를 만들지 않겠다는 것이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과 세부 운영지침'을 마련, 제약바이오협회 등 관련 단체를 통해 의견수렴에 돌입했다.이번 운영지침의 핵심은 '위반행위 기간에 따른 처분 적용'을 구체화하겠다는 것이다.구체적으로 위반행위 기간에 따른 처분은 리베이트 행위 시에 해당되는 규정에 따르되, 제도 변경 적용 시점(2009년 8월 1일, 2014년 7월 2일, 2018년 9월 28일)을 포함한 경우해당 시점을 전후로 분리해 보기로 했다. 위반행위의 시기 또는 종기로 보고, 경제적 이익의 제공 기간, 형태 등을 고려해 구체적 사례에 따라 결정할 예정이다.가령, A제약사가 B등 159개 품목에 대해 약 55억원 상당의 리베이트를 2009년 8월부터 2017년 3월까지 제공한 혐의로 2017년 8월 기소됨에 따라 식약처에서 27개 품목에 대한 판매정지 행정 처분 후 복지부로 2018년 7월에 통보했다고 보자.복지부 세부 운영지침 일부분이다. 위반행위 당시 규정을 적용해 처분한다는 방침이다.이 경우 급여정지 도입 개정법(2014년 7월 2일) 시행 전 리베이트 제공 행위에 대한 급여정지 소급적용은 위법하다는 판시(서울고등법원 2020누37545)에 따라 급여 정지 도입 규정(2014년 7월) 이전은 약가인하, 이후는 급여정지(또는 과징금 대체)로 나눠 처분하게 된다. 2009년 8월 이전 리베이트는 유통질서 문란행위에 대한 처벌 규정이 없으므로 제외되게 된다. 최근 대형 제약사 리베이트 적발에 따른 급여정지 적용 시 법 적용 시점을 두고서 법적 분쟁이 제기되자 향후에는 이 같은 논란을 사전에 방지하겠다는 의도로 해석된다.복지부 측은 "효율적이고 실효성 있는 제도 운영을 위해 리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과에 필요한 세부운영사항을 지침으로 정할 필요가 있다"고 배경을 설명했다.이어 "급여정지 적용 시기는 요양기관에서 대체 의약품 구비를 위한 약제의 효능‧효과를 파악, 구입 및 급여청구 전산시스템 반영에 소요되는 시일 등을 고려해 일정기간 유예할 수 있다"고 덧붙었다.

메디칼타임즈=박양명 기자약사회는 19일 서울 용산 전쟁기념관 광장에서 전국 약사 궐기대회를 열고 약 자판기 도입 반대를 외쳤다.정부가 '일반약 자판기' 도입을 결정하자 약사 사회의 저항이 커지고 있다. 1인시위부터 시작해 궐기대회 및 삭발투쟁, 나아가 제도 전면 거부까지 선언하고 나섰다.대한약사회는 "단 하나의 약국에도 약 자판기가 시범설치되지 않도록 하는 등 어떤 조건부 실증특례 사업에도 협조하지 않을 것"이라며 "비대면 진료 대응 약·정협 전면 중단은 물론 정부가 추진하는 약사 말살 정책에 대한 전면 투쟁에 나설 것"이라고 21일 밝혔다.과학기술정보통신부는 지난 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 열고 일반약 스마트 화상 판매기(이하 일반약 자판기) 등을 포함한 11건의 규제특례 과제를 승인했다. 일반약 자판기는 약국 앞에 설치된 자판기를 통해 약사와 화상통화로 상담 및 복약지도 후 일반약을 구매할 수 있도록 하는 자판기다.약사회를 이를 막기 위해 규제샌드박스 심의위원회가 열리기 일주일 전부터 릴레이 1인시위를 진행하며 반대 목소리를 높여왔다.회의 하루 전에는 서울 대통령 집무실 인근 전쟁기념관 광장에서 '전국 약사 궐기대회'를 열고 "의약품을 공산품처럼 바라보는 기업 논리만 강조되는 약 자판기 논의에 우려를 표한다"라고 외쳤다. 약사회 최광훈 회장은 삭발까지 하며 반대 의지를 표출했다.약사회는 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스의 혁신성 부족 ▲소비자 선택권 역규제 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 증가 ▲개인 민감정보 유출 ▲신청기업 중심의 영리화 사업모델 ▲지역약국 시스템 붕괴 유발 등을 문제점으로 지적하고 있다.약사회는 "약 자판기 실증특례 사업이 갖고 있는 자판기 판매약 품목과 가격, 유통담합, 의약품 유통질서 훼손행위 등 위법성을 끝까지 추전해 고발하고 기업의 영리화 시도를 반드시 저지해 약 자판기가 약사법에 오르는 것을 반드시 막아낼 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 정부의 약사법 위반에 따른 대규모 행정처분에 결국 법적으로 대응하기로 했다.집행정지 소송을 통해 122개에 달하는 전문의약품의 약가인하 시기를 늦추는 동시에 행정처분 불합리함을 법정에서 따져 보겠다는 의도다.자료사진. 동아에스티는 보건복지부로부터 유통질서 문란에 따른 대규모 행정처분을 받게 됐다.2일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 복지부의 행정처분 확정된 직후 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 제기한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난 달 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 동아에스티 전문의약품 122개 품목 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 글리멜정1mg 등 122개 품목의 약가가 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월 4일부터다.다만, 복지부는 행정처분 내용의 핵심으로 꼽혔던 급여정지 및 과징금 적용 여부는 확정하지 않았다. 급여정지의 경우 3개월 유예기간을 고려해 아직까지 검토할 기간이 남아 있는 데에 따른 복지부의 판단으로 보인다.이 가운데 동아에스티가 즉각적으로 법적 대응을 예고하면서 법적 판단에 따라 행정처분 적용 변수로 작용할 전망이다.애초 동아에스티는 복지부에 역으로 제안한 행정처분 방안을 받아들일 경우 법적인 대응을 하지 않겠다고 약속했었다. 하지만 복지부가 계획대로 행정처분을 실시하자 대형로펌과 협업해 법적 대응에 나선 것으로 풀이된다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "동아에스티는 복지부 의견수렴 과정에서 급여정지를 과징금이나 다른 방법으로 전환만 해준다면 이에 불복해 행정소송을 하는 일은 없을 것임을 약속했었다"며 "하지만 복지부가 그대로 행정처분을 실시하자 대응에 나선 것 아니겠나"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 대규모 행정처분이 결국 현실화됐다.자료사진. 보건복지부는 29일 제8차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 유통질서 문란에 따른 약제 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의‧의결했다.앞서 복지부는 지난 주 관련 내용에 대한 비대면 사전 설명회를 진행한 뒤 서면 심의로 이를 결정지으려 했지만 건정심 위원들의 문제제기로 인해 오늘 대면심의 개최해 최종 행정처분안을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다. 따라서 복지부는 지난 1월부터 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 약제급여평가위원회를 통해 당사자인 동아에스티의 이의신청 의견을 청취하는 등 재처분 과정을 진행해왔다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 약가인하는 122개 품목이 이뤄질 예정이다. 급여정지와 과징금 처분이 논의 됐지만 격론끝이 이번 건정심 결정사항에서 제외됐다. 동아에스티 입장에서는 한숨 돌린 셈이다.구체적으로 약가인하는 글리멜정1mg 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월부터다.복지부 관계자는 "앞으로도 불법적인 리베이트는 약가 인하 등 처분을 통해 단호히 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 유통질서 확립을 위해 '지출보고서 작성 제도'가 강화된 가운데 제약업계에서는 우선 공개대상으로 '제품설명회'를 지목했다.동시에 코로나 장기화에 따른 비대면 영업, 마케팅이 활성화됨에 따라 이에 맞는 기준 마련이 시급하다는 의견이다.박성민 HnL법률사무소 변호사는 22일 공개된 한국제약바이오협회의 '2022 제약바이오산업 윤리경영보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면, 2018년 약사법 개정으로 지출보고서 작성 제도가 시행됐다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 제약사는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.여기에 최근 지출보고서 공개 조항이 삽입되면서 복지부가 '실태조사를 하고 그 결과를 공표'할 수 있도록 강화됐다. 다만, 지출보고서 공개의 구체적인 내용은 정해지지 않은 상태다.이 가운데 제약업계에서는 제품설명회와 학술대회 지원이 지출보고서 공개 필수사항으로 여기고 있다. 실제로 제약바이오협회에서 지난해 11월 진행한 설문조사 결과에 의하면 지출보고서 공개 제도가 시행될 경우 가장 우선적으로 공개돼야 한다고 생각하는 항목으로 ▲1위는 제품설명회(74.3%, 26개 답변) ▲2위는 학술대회 지원(34.3%, 12개 답변) ▲3위는 임상시험 지원(31.4%, 11개 답변)이었다. 박성민 변호사는 "의사나 약사는 우리 사회에서 고도의 윤리성을 요구받는 직종이므로 경제적 이익 제공 사항을 공개해야 한다는 의견도 있다"며 "반면, 이를 모두 공개하는 것은 의약품공급자, CSO, 의사, 약사의 영업의 자유를 제한하거나 개인정보 침해, 사생활 침해, 영업비밀 침해, 불필요한 오해나 이슈 야기 등 문제가 있을 수 있다는 의견도 있다"고 설명했다.이어 박 변호사는 "지출보고서 공개 범위, 방식 등 구체적인 제도의 내용을 만들고 운영함에 있어 제약기업의 윤리경영과 의사, 약사 등의 윤리성 제고를 도모하면서도 부작용을 최소화할 수 있는 방법을 모색해야 한다"고 의견을 제시했다. 온라인 마케팅 취지 변질될라 "기준 시급"또한 박 변호사는 코로나로 인해 비대면 영업, 마케팅이 늘어남에 따라 관련 기준 마련이 시급하다고도 했다.현행 법령에서는 제약기업의 경제적 이익 등 제공을 금지하면서도 제약기업과 의사 등의 의사소통과 의약품 정보 전달을 위해 일정한 한도 내에서 경제적 이익 제공을 허용하고 있다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 가령, 오프라인 제품설명회의 경우 10만원 이하의 식음료(월 4회 이내) 또는 5만원 이내의 기념품 등을 허용하고 있다.하지만 코로나로 대면 영업, 마케팅 활동이 어려워지면서 최근 제약사들은 온라인을 통한 영업, 마케팅 방식으로 변경하는 추세다.문제는 기존의 법령이나 공정경쟁규약은 온라인 마케팅이 없었던 시절에 만들어졌기 때문에 온라인 마케팅 상황에서 제공되는 경제적 이익에 관하여 구체적으로 정하고 있지 않다는 점이다. 이 때문에 제약업계는 최근 제품설명회에 참석한 의사 등에게 소액의 경제적 이익을 제공하는 것을 허용할 필요가 있다는 의견을 제시하고 있다.박 변호사는 "변화된 온라인 상황에 맞는 법령과 공정경쟁규약 개정이 필요하다는 의견에 공감이 된다"면서도 "다만, 온라인 마케팅 시 경제적 이익 제공을 허용할 경우 그 허용하는 취지와 달리 경제적 이익 제공이 오남용 될 우려도 있다"고 지적했다.그는 "제약기업의 윤리경영을 위해 변화된 현실에 부합하고 합리적인 온라인 마케팅 경제적 이익 제공 허용 기준을 만들 필요가 있다"고 주문했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 16억여원을 투자해 경기도 의정부시에 있는 4층 규모의 건물 3개 층을 빌려 '병원'을 개업한 사람이 있다. 그는 이 병원에서 행정이사 직함을 갖고 일했다. 그가 병원을 개설할 수 있도록 이름을 빌려준 40대의 의사 L씨는 병원 개설료 500만원을 받았다. 그리고 해당 병원에서 병원장으로 일하며 월 1200만원씩 받았다. 그들의 불법 사무장병원 운영 행각은 약 1년 만에 끝났다. 법원은 행정원장 K씨에 대해서는 징역 5년형을, 의사 L씨에게는 벌금 200만원을 선고했다. K씨는 단순히 불법으로 병원을 개설 운영한데 죄가 있었던 게 아니라 병원 운영자금을 만든다는 이유로 다양한 사람들에게 '사기'를 쳤던 게 드러나면서 형벌은 더 무거워졌다. K씨는 사실혼 관계에 있던 여자친구와 각각 8억원씩 투자해 건물 임차부터 인테리어 공사, 의료기기 설치 등을 마친 후 각각 행정이사와 총무과장으로 병원을 운영했다. 기사의 이해를 돕기 위한 이미지로 기사와 직접적인 관계는 없습니다. K씨는 병원이 운영되는 1년여 동안 각종 사기행각을 벌였다. 병원운영자금이 부족하자 물품 납품업체에게 병원연합회에서 공동구매, 명절 선물 등을 이유로 가습기, 안방전기그릴 등을 대량 납품받았다. 가습기는 500개에 2650만원 상당이고, 안방전기그릴은 505개로 8888만원 상당이다. K씨는 이들 물품을 저가에 재판매했다. 이미 임대해서 운영하고 있는 병원 식당에 대해서도 보증금 7000만원을 또다른 3명과 각각 임대차 계약을 체결하면서 총 2억1000만원을 챙겼다. 뿐만 아니라 실체가 없는 요양병원의 구내식당에 대해서도 두 사람과 각각 임대차계약을 맺고 총 8000만원을 받았다. 약제과장에게는 1250만원의 약품 대금을 사비로 대신 결제토록 했다. 결제한 약품대금을 달라는 약제과장을 폭행하기도 했다. 결국 행정이사 K씨는 불법 사무장병원을 운영하는 내내 사기 행각을 벌이면서 수억원을 챙겼다. 심지어 K씨는 사기죄 등으로 징역 1년 6개월에 집행유예 3년 등 실형을 2번이나 받은 전례까지 있었다. K씨는 징역 5년형을 선고한 1심 법원 판단을 받아들이지 않았지만 항소심 역시 바뀌지 않자 상고를 포기했다. 법원은 "K씨는 의사가 아니면서도 의사를 고용해 병원 설립을 주도하는 등 건전한 의료질서 확립을 저해하는 등 의료법 위반행위를 했다"라며 "병원 식당 운영에 대해 수많은 사람과 중복해 임대차계약 체결하고, 병원운영에 필요한 여러 가지 물품의 공급 업자를 속여 물품을 납품받아 덤핑 판매하는 행위는 사법상 거래 및 유통질서를 심각하게 손상시킬 위험이 높다"라고 판단했다.